痛风舒胶囊使用说明
药品名称 痛风舒胶囊（Tong Feng Shu Jiaonang）
主要成份 大黄、车前子、泽泻、川牛膝、防己。
性状 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的粉末，气微，味微苦。
药理作用 痛风系由湿浊瘀阻，留滞关节经络，气血不畅所致。“痛风舒胶囊”具有活血通经、利水渗湿、消肿止痛之功效、其君药君木扎（大黄）攻积导滞、泻火凉血、活血祛瘀，适用于泻法的各种培根病、隆病；臣药塔任木（车前子）、泽泻利水渗湿，通淋泻热，主治隆病、培根病引导起的足肿、关节痛；佐药防已等祛风除湿、止痛利水；使药川牛膝等活血祛瘀，引药下行、补肝肾、通淋涩。诸药合用，可治痛风病。
药效学研究 痛风舒胶囊对大鼠佐剂性关节炎原发病变和继发性病变有明显的预防和治疗作用；对大鼠蛋清性关节炎有预防作用；可明显抑制二甲苯对大鼠耳廓致炎的影响；可明显减少小鼠醋酸扭体次数，有镇痛作用；可以降低炎症组织的血管通透性，抑制白细胞游走，减轻炎性症状，具有良好的抗炎效果。临床研究结果表明：“痛风舒胶囊”具有良好的降低血尿酸（BUA）作用，患者服药前后血尿酸值对照，差异有高度显著性（P＜0.001），治疗痛风病的总有效率为90.59%。
毒理学研究 1、急性毒性试验：通过MTD测验，痛风舒胶囊对昆明种小鼠的最大耐受量为9.38g（生药）/kg，此剂量相当于临床成人拟日服剂量的208.3倍，未出现任何毒性反应及死亡现象。表明该药毒性低，口服安全，可以提供临床应用。2、长期毒性试验：连续较大剂量（成人拟日服剂量约100倍，50倍）及较长疗程（90天，45天）对幼年大鼠体重无明显影响，对大鼠肝、肾功能及血象无毒性损害，对大鼠重要脏器也无明显损害。表明大剂量、长疗程服用该药物毒性低，可以提供临床应用。
痛风舒胶囊临床试验总结资料
一、一般资料
参加临床研究的有青海医学院附属医院、青海省平安县中医院、青海省互助县中医院、青海省医学院中医院门诊部，入选的病例Ⅱ期临床试验共计340例（另有对照组40例）。
1、病例来源
参加临床试验的医疗单位青海医学院附属医院、青海省平安县中医院、青海省互助县中医院、青海医学院中医门诊部，从1996年1月至2002年7月，共治疗痛风病患者340例，其中门诊病人237例，住院病人103例。
2、患者性别
340例患者中男性305例，女性35例。
3、年龄结构
入选的患者，最小年龄28岁，最大年龄为76岁，平均年龄为53.59岁。
具体分布如表1：
年龄（岁） 28— 38— 48— 58— 68— 合计
分布例数 4 107 128 67 34 340
占总比例数百分比（%） 1.17 31.47 37.65 19.71 10.00 100
4、病程：8个月至11年
二、病例选择
1、痛风病的诊断标准：按中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》制定。
2、临床表现
为突然发生拇趾、跗、跖、踝、膝、指等处单关节红肿热痛、伴血尿酸（BUA）增高的患者。
3、实验室检查
血尿酸浓度高于6.4mg/dL（男性）或5.2mg/dL（女性）。此项每位患者服药前必须做。
4、治疗方法
对诊断明确的痛风病患者，给予“痛风舒胶囊”，每次三粒（相当于生药一克），每日三次，饭后服用。服药20天后，复查血尿酸。此组病人共340例。
另有对照组40例患者在病情诊断一致的前提下，按“别嘌醇”的服用方法服用，在服药20天后，复查血尿酸。
5、疗效标准
疗效标准参照中华人民共和国中医药行业标准《中医药证诊断疗效标准》和卫生部《新药（中药）临床研究指导原则》制定。治愈：临床症状、体征消除，功能活动恢复正常，血尿酸低于6.4mg/dL（男性）或低于5.2mg/dL(女性）；好转：临床症状、体征消除或关节肿胀消减，疼痛缓解，血尿酸等于或低于7.0mg/dL。未愈：不论临床症状、体征有无改善，血尿酸等于或高于7.1mg/dL。
三、治疗结果和分析
1、Ⅱ期临床用“痛风舒胶囊”治疗痛风病，男女间有效率比较，经RxCX检验，X=0.71，P＞0.05，其疗效差异无显著性，总有效率为90.59%。见表2。
表2 痛风舒胶囊疗效分析
性别 治愈 好转 未愈 合计
男 126(41.31) 149(48.85) 30(9.84) 305(100.00)
女 16(45.71) 17(48.57) 2(5.71) 35(100.00)
合计 142(41.76) 166(48.82) 32(9.41) 340(100.00)
2、Ⅱ期临床340例疗效分析选用了具有特异和灵敏度高的血尿酸（BUA）为指标，服药前后比较，经U检验，P＜0.001，差异有高度显著性。说明该药对降低血尿酸有很好的作用。见表3：
表3 痛风病人治疗前后血尿酸变化情况
N _ U P
X±S
治疗前 340 8.52±1.15
29.05 ＜0.001
治疗后 340 6.16±0.96
—
3、对照组40例服用别嘌醇患者，X值6.58，S值1.17，与Ⅱ期临床340例治疗组对比，U值=2.55，P值＜0.05，差异有显著性，说明“痛风舒胶囊”治疗痛风病药效优于别嘌醇。见表4：
表4 痛风舒胶囊组与别嘌醇组BUA变化情况
组别 N _ U P
X±S
痛风舒 340 6.16±0.96
2.55 ＜0.05
别嘌醇 40 6.58±1.17
四、小结
经药效学与临床试验研究表明，“痛风舒胶囊”对痛风病具有很好的疗效，共治痛风病患者340例，总有效率为90.59%，且降低血尿酸（BUA）作用明显，患者服药前后血尿酸值对照，差异有高度显著性（P＜0.001），临床应用未见不良反应，与别嘌醇相比，疗效显著，说明痛风舒胶囊对降低血尿酸有很好的作用，是治疗痛风病的有效药物。
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